Αρχική σελίδα[Ελληνικά] » Έρευνα » Επιτροπή Δεοντολογίας & Έρευνας » Διακήρυξη του Ελσίνκι

Συστάσεις για τη διεξαγωγή της κλινικής έρευνας σε ανθρώπους

Α. Εισαγωγή

1. Η Παγκόσμια Οργάνωση Ιατρικών Επιστημών (CIOMS) διατύπωσε τη Διακήρυξη του Ελσίνκι, ως μία βάση των απαραίτητων ηθικών αρχών και με σκοπό να προσφέρει καθοδήγηση προς τους ιατρούς και σε όσους άλλους συμμετέχουν σε ιατρική έρευνα πάνω σε ανθρώπους. Η ιατρική έρευνα σε ανθρώπους περιέχει την έρευνα σε ταυτοποιημένο ανθρώπινο υπόβαθρο ή ταυτοποιημένα δεδομένα.

2. Είναι υποχρέωση του ιατρού να προάγει και να διαφυλάττει την υγεία των ανθρώπων. Η γνώση και η συνείδηση του ιατρού αφιερώνονται στην πραγματοποίηση αυτής της υποχρέωσης.

3. Η διακήρυξη της Γένοβα της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης δεσμεύει τον ιατρό με τις λέξεις "Πρώτο μου μέλημα θα είναι η υγεία του ασθενούς μου" και ο Διεθνής Κώδικας Ιατρικής Δεοντολογίας δηλώνει: "Όταν ο ιατρός παρέχει ιατρική θεραπεία, η οποία πιθανόν να έχει ως συνέπεια την αποδυνάμωση της φυσικής ή ψυχικής κατάστασης του ασθενούς, θα πρέπει να δρα πάντα και με γνώμονα τα συμφέροντα του ασθενούς".

4. Η ιατρική πρόοδος βασίζεται στην έρευνα, η οποία σε γενικές γραμμές βασίζεται σε πειράματα πάνω σε ανθρώπους.

5. Στην ιατρική έρευνα πάνω σε ανθρώπους, οι παράγοντες που σχετίζονται με την υγεία του ανθρώπου θα πρέπει να έχουν προτεραιότητα σε σχέση με τα ενδιαφέροντα της επιστήμης ή της κοινωνίας.

6. Ο πρωταρχικός σκοπός της ιατρικής έρευνας πάνω σε ανθρώπους είναι να προαχθούν προληπτικές, διαγνωστικές και θεραπευτικές διαδικασίες καθώς και η κατανόηση της αιτιολογίας και της παθογένειας των ασθενειών. Ακόμη και οι αποδεδειγμένα καλύτερες προληπτικές, διαγνωστικές και θεραπευτικές μέθοδοι θα πρέπει συνεχώς να επικυρώνονται μέσα από την έρευνα, σε σχέση με την αποτελεσματικότητα, την αποδοτικότητα, το ευπρόσιτο και την ποιότητά τους.

7. Στη σύγχρονη ιατρική πρακτική και στην ιατρική έρευνα οι περισσότερες προληπτικές, διαγνωστικές και θεραπευτικές μέθοδοι εμπεριέχουν κινδύνους και επιβαρύνσεις.

8. Η ιατρική έρευνα υπόκειται σε ηθικές αρχές που προάγουν το σεβασμό για την ανθρώπινη ύπαρξη και προστατεύουν την υγεία και τα δικαιώματα των ανθρώπων. Μερικοί πληθυσμοί έρευνας είναι τρωτοί και χρειάζονται προστασία. Θα πρέπει να λαμβάνονται υπ' όψιν οι ειδικές ανάγκες των όσων έχουν οικονομικά και κτιριακά προβλήματα. Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται επίσης γι' αυτούς οι οποίοι δεν είναι σε θέση να δώσουν ή να αρνηθούν τη συγκατάθεσή τους στην έρευνα (για τους ίδιους), για εκείνους οι οποίοι ενδεχομένως θα δώσουν τη συγκατάθεσή τους κάτω από πίεση, για εκείνους οι οποίοι δεν θα επωφεληθούν προσωπικά από την έρευνα και για εκείνους για τους οποίους η έρευνα συνδέεται με την ιατρική περίθαλψη.

9. Όσοι σχεδιάζουν να διεξαγάγουν έρευνα πάνω σε ανθρώπους θα πρέπει να έχουν υπ' όψιν τους τις ηθικές, νομικές και ρυθμιστικές διατάξεις, τόσο της δικής τους χώρας, όσο και τις αντίστοιχες διεθνείς. Καμία τοπική ηθική, νομική ή ρυθμιστική διάταξη δεν νομιμοποιείται εφόσον αποδυναμώνει τις οποιεσδήποτε προφυλάξεις που ορίζονται από αυτή τη διακήρυξη σχετικά με το ανθρώπινο πειραματικό υπόστρωμα.

Β. Βασικές αρχές για όλη την ιατρική έρευνα

10. Στην ιατρική έρευνα είναι υποχρέωση του γιατρού να προστατέψει τη ζωή, την υγεία, το απόρρητο και την αξιοπρέπεια του ανθρώπου.

11. Η ιατρική έρευνα πάνω σε ανθρώπους θα πρέπει να προσαρμόζεται σε γενικά αποδεκτές αρχές, να βασίζεται σε λεπτομερή γνώση της επιστημονικής βιβλιογραφίας, άλλων σχετικών πηγών πληροφοριών σε επαρκή εργαστηριακά πειράματα και, οποτεδήποτε είναι εφικτό, σε πειράματα πάνω σε ζώα.

12. Θα πρέπει επίσης να εκδηλώνεται η απαραίτητη προσοχή στη διεξαγωγή έρευνας που ενδεχομένως επηρεάζει το περιβάλλον, καθώς και στην καλή μεταχείριση και το σεβασμό των ζώων που χρησιμοποιούνται.

13. Ο σχεδιασμός και η εκτέλεση κάθε πειραματικής διαδικασίας πάνω σε ανθρώπους θα πρέπει να διατυπωθεί ξεκάθαρα με πειραματικό πρωτόκολλο. Αυτό το πρωτόκολλο θα πρέπει να υποβληθεί για αξιολόγηση, σχολιασμό, καθοδήγηση και, όπου χρειάζεται, έγκριση από μία ειδικά καθορισμένη επιτροπή για την άσκηση ηθικής κριτικής, η οποία θα πρέπει να είναι ανεξάρτητη από τον ερευνητή, το χρηματοδότη ή οποιονδήποτε άλλον άμεσα σχετιζόμενο με την έρευνα. Η ανεξάρτητη επιτροπή θα πρέπει να είναι νομιμοποιημένη στη χώρα ή στο φορέα στον οποίο διεξάγεται η έρευνα. Η επιτροπή έχει το δικαίωμα να ελέγχει την πορεία πειραμάτων σε εξέλιξη. Ο ερευνητής έχει την υποχρέωση να παρέχει όλες τις προς έλεγχο πληροφορίες στην επιτροπή και ιδιαίτερα οποιοδήποτε σοβαρό δυσμενές συμβάν. Ο ερευνητής θα πρέπει επίσης να υποβάλει προς μελέτη στην επιτροπή, πληροφορίες που αφορούν τον προϋπολογισμό, τους χρηματοδότες, την προσχώρηση οργανισμών ή άλλα υποτιθέμενα αντικρουόμενα ενδιαφέροντα και κίνητρα.

14. Το πρωτόκολλο της έρευνας θα πρέπει πάντα να περιλαμβάνει αναφορά των σχετικών ηθικών αρχών και επίσης να υποδηλώνει ότι υπάρχει συμμόρφωση με τις αρχές που ανακοινώνονται σε αυτή τη διακήρυξη.

15. Η ιατρική έρευνα σε ανθρώπους θα πρέπει να διεξάγεται από επιστημονικώς εξειδικευμένα πρόσωπα και κάτω από την επίβλεψη ενός κλινικά ικανού ατόμου. Η ευθύνη για το ανθρώπινο ερευνητικό υπόστρωμα θα πρέπει πάντα να εναπόκειται σε ένα ιατρικά εξειδικευμένο πρόσωπο και ποτέ στο άτομο της έρευνας, ακόμη και όταν αυτό έχει δώσει τη συγκατάθεσή του.

16. Σε οποιοδήποτε ιατρικό ερευνητικό πρόγραμμα πάνω σε ανθρώπους θα πρέπει να προηγείται προσεκτική εκτίμηση των προβλεπομένων κινδύνων και επιβαρύνσεων σε σχέση με τα προβλεπόμενα οφέλη τόσο στο πειραματικό υπόστρωμα όσο και στους άλλους. Αυτό δεν εμποδίζει τη συμμετοχή υγιών εθελοντών στην ιατρική έρευνα. Το σχέδιο όλων των μελετών θα πρέπει να είναι προσιτό σε οποιονδήποτε ενδιαφέρεται.

17. Οι γιατροί θα πρέπει να αποφεύγουν να εμπλέκονται σε ερευνητικά προγράμματα που περιέχουν ανθρώπινο ερευνητικό υπόστρωμα, μέχρις ότου είναι σίγουροι ότι οι κίνδυνοι που εμπλέκονται έχουν επαρκώς προσδιοριστεί και μπορούν να αντιμετωπιστούν ικανοποιητικά. Οι γιατροί θα πρέπει να σταματούν κάθε έρευνα εάν οι κίνδυνοι φαίνεται να υπερτερούν των υποτιθέμενων ωφελειών, ή δεν έχουν αδιαμφισβήτητη απόδειξη για θετικά και ωφέλιμα αποτελέσματα.

18. Η ιατρική έρευνα σε ανθρώπους θα πρέπει να γίνεται μόνο όταν η σημαντικότητα των συμπερασμάτων υπερτερεί των πιθανών κινδύνων και δυσχερειών για το ερευνητικό υπόστρωμα. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό όταν το τελευταίο είναι υγιείς εθελοντές.

19. Η ιατρική έρευνα δικαιολογείται μόνο όταν υπάρχει ισχυρή πιθανότητα, οι πληθυσμοί πάνω στους οποίους διεξάγεται η έρευνα, να ωφεληθούν από τα αποτελέσματά της.

20. Εκείνοι πάνω στους οποίους γίνεται η έρευνα θα πρέπει να είναι εθελοντές και πληροφορημένοι για το ερευνητικό πρόγραμμα.

21. Θα πρέπει πάντα να σέβεται το δικαίωμα του ερευνητικού υποστρώματος να διασφαλίσει την ακεραιότητά του. Θα πρέπει να λαμβάνεται κάθε μέτρο για το σεβασμό της ιδιωτικότητάς του, την εξασφάλιση της πληροφόρησης του ασθενούς και για την ελαχιστοποίηση της πιθανότητας επίδρασης της μελέτης στη φυσική και πνευματική ακεραιότητα και προσωπικότητά του.

22. Σε οποιαδήποτε έρευνα πάνω σε ανθρώπινες υπάρξεις για κάθε υποτιθέμενο θέμα θα πρέπει να υπάρχει ολοκληρωμένη πληροφόρηση, σχετικά με τους στόχους, τις μεθόδους, τις πηγές χρηματοδότησης, οποιαδήποτε πιθανά αντικρουόμενα συμφέροντα, προσχώρηση του ερευνητή σε κάποιο οργανισμό, τα αντικειμενικά οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους της μελέτης και τη δυσανεξία την οποία πιθανόν συνεπάγεται. Το αντικείμενο της έρευνας θα πρέπει να ενημερώνεται για το δικαίωμα του να απέχει από τη συμμετοχή στη μελέτη ή να διακόψει την συμφωνία της συμμετοχής οποιαδήποτε στιγμή, χωρίς να υπάρχουν κυρώσεις. Αφού σιγουρευτούμε ότι το αντικείμενο έχει κατανοήσει αυτές τις πληροφορίες, τότε πρέπει ο γιατρός να δεχθεί την εθελοντική συμμετοχή του, και κατά προτίμηση γραπτή. Εάν η συμμετοχή δεν είναι δυνατόν να είναι γραπτή, η μη καταγεγραμμένη συμφωνία θα πρέπει να τεκμηριωθεί επίσημα, με την παρουσία μάρτυρα.

23. Όταν η συγκατάθεση για το ερευνητικό πρόγραμμα έχει δοθεί κατόπιν πληροφόρησης, ο γιατρός θα πρέπει να είναι ιδιαίτερα προσεκτικός όταν το θέμα είναι άμεσα σχετιζόμενο με τον ίδιο το γιατρό ή υπάρχει περίπτωση η συγκατάθεση να έχει δοθεί κάτω από πίεση. Σε αυτήν την περίπτωση η ενημέρωση για τη συγκατάθεση θα πρέπει να γίνει από ένα καλά πληροφορημένο γιατρό ο οποίος δεν εμπλέκεται στην έρευνα και που είναι τελείως ανεξάρτητος από αυτή τη σχέση.

24. Για αντικείμενο έρευνας το οποίο είναι νομικά ανίκανο, σωματικά ή πνευματικά ανάπηρο για να δώσει συγκατάθεση ή είναι νομικά αναρμόδιο λόγω μικρής ηλικίας, ο ερευνητής θα πρέπει να διεκδικήσει συγκατάθεση κατόπιν ενημέρωσης από νομικά εξουσιοδοτημένο εκπρόσωπο ανάλογο με τον εφαρμόσιμο νόμο. Τέτοιες ομάδες δεν θα πρέπει να περιέχονται στην έρευνα εκτός και αν η έρευνα χρειάζεται να προστατέψει την υγεία αυτού του πληθυσμού που εκπροσωπούν και αυτή η έρευνα δεν μπορεί να πραγματοποιηθεί αν αντικατασταθούν από νομικά ικανά άτομα.

25. Όταν ένα αντικείμενο θεωρείται νομικά ανίκανο όπως όταν πρόκειται για ένα μικρό παιδί, είναι δυνατόν, να δοθεί συγκατάθεση για συμμετοχή στην έρευνα, και ο ερευνητής πρέπει να την εξασφαλίσει επιπρόσθετα από τη συγκατάθεση του νομικά κατοχυρωμένου προσώπου που τον εκπροσωπεί.

26. Έρευνα σε άτομα από τα οποία δεν είναι δυνατόν να ζητηθεί συγκατάθεση, συμπεριλαμβανομένης της εξουσιοδότησης και κάποιας ανώτερης συγκατάθεσης, θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνον όταν η σωματική / πνευματική κατάσταση, η οποία παρεμποδίζει την κατόπιν ενημέρωσης συγκατάθεση, είναι ένα απαραίτητο χαρακτηριστικό του πληθυσμού έρευνας. Οι συγκεκριμένοι λόγοι για την εμπλοκή στην έρευνα ατόμων με ένα χαρακτηριστικό που τους καθιστά ανίκανους να δώσουν συγκατάθεση κατόπιν ενημέρωσης, θα πρέπει να αναφέρονται στο πειραματικό πρωτόκολλο, για να ληφθεί υπ' όψιν και να γίνει αποδεκτό από την κριτική επιτροπή. Το πρωτόκολλο θα πρέπει να παρουσιάζει αυτή τη συγκατάθεση για να παραμείνει στην έρευνα, και θα πρέπει να προσκομιστεί το συντομότερο δυνατόν από τον ενήλικα ή το νομικά κατοχυρωμένο εκπρόσωπο.

27. Τόσο οι συγγραφείς όσο και οι εκδότες έχουν ηθικές υποχρεώσεις, στη δημοσίευση των αποτελεσμάτων της έρευνας οι ερευνητές είναι υποχρεωμένοι να προστατέψουν την ακρίβεια των αποτελεσμάτων τους. Τόσο τα αρνητικά όσο και τα θετικά αποτελέσματα θα πρέπει να δημοσιεύονται διαφορετικά, να είναι διαθέσιμα στο κοινό. Οι πηγές έρευνας, η προσχώρηση οργανισμών και οποιεσδήποτε ενδιαφέρουσες αντιπαραθέσεις θα πρέπει να αναφέρονται στη δημοσίευση. Αναφορές των πειραματισμών που δεν συμφωνούν με τις αρχές που καταγράφονται σε αυτή τη διακήρυξη δεν θα πρέπει να γίνονται δεκτές προς δημοσίευση.

Γ. Επιπλέον αρχές για την ιατρική έρευνα που σχετίζονται με την ιατρική φροντίδα

28. Ο γιατρός θα πρέπει να συνδυάσει την ιατρική έρευνα με την ιατρική φροντίδα, μόνο και μόνο για να δικαιολογείται η έρευνα από την ενδεχόμενη προφυλακτική, διαγνωστική ή θεραπευτική της αξία. Όταν η ιατρική έρευνα συνδυάζεται με την ιατρική θεραπεία, παρουσιάζονται επιπρόσθετα δεδομένα για να προφυλάξουν τους ασθενείς πάνω στους οποίους γίνεται η έρευνα.

29. Τα οφέλη, οι κίνδυνοι και η αποτελεσματικότητα μίας νέας μεθόδου θα πρέπει να ελέγχεται, έναντι αυτών με τις καλύτερες τρέχουσες προφυλακτικές, διαγνωστικές και θεραπευτικές μεθόδους. Αυτό δεν αποκλείει τη χρήση του placebo ή τη μη θεραπεία, σε μελέτες στις οποίες δεν υπάρχει αποδεδειγμένη προφυλακτική, διαγνωστική ή θεραπευτική μέθοδος.

30. Στο συμπέρασμα της έρευνας, κάθε ασθενής που μπαίνει στη μελέτη θα πρέπει να διαβεβαιώνεται για την είσοδό του στην κατά το καλύτερο δυνατόν υποστηριζόμενη μελέτη σχετικά με τις προφυλακτικές, διαγνωστικές και θεραπευτικές μεθόδους που θα χρησιμοποιηθούν.

31. Ο γιατρός θα πρέπει να ενημερώνει πλήρως τον ασθενή για το ποιες εκδοχές - πλευρές της φροντίδας σχετίζονται με την έρευνα. Η άρνηση του ασθενούς να συμμετάσχει στη μελέτη δεν θα πρέπει ποτέ, να σχετίζεται με τη σχέση ασθενούς - γιατρού.

32. Κατά τη θεραπεία των ασθενών, όταν οι αποδεδειγμένες προφυλακτικές, διαγνωστικές ή θεραπευτικές μέθοδοι φαίνονται να είναι μη αποτελεσματικές, ο γιατρός, με μία κατόπιν ενημέρωσης συμφωνία με τον ασθενή, πρέπει να είναι ελεύθερος να χρησιμοποιήσει μη εγκεκριμένες, νέες προφυλακτικές, διαγνωστικές ή θεραπευτικές μεθόδους, εάν κατά την κρίση του γιατρού μπορούν να προσφέρουν λεπίδα για να σωθεί η ζωή, να επανέλθει η υγεία ή να εξαλειφθεί ο πόνος και η κακουχία. Όπου είναι δυνατόν αυτά τα μέτρα θα πρέπει να αποτελούν το αντικείμενο της έρευνας και να έχουν σχεδιαστεί για να εξασφαλιστεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά τους. Σε όλες τις περιπτώσεις θα πρέπει να καταγράφονται όλες οι νέες πληροφορίες και όπου είναι απαραίτητο να δημοσιεύονται. Θα πρέπει να ακολουθούνται όλες οι άλλες συστάσεις αυτής της διακήρυξης.